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迈百瑞站在产业前沿技术的风口
专栏:行业资讯
发布日期:2020-08-21
阅读量:274
作者:今科科技

全球生物医药前沿技术与政策法规大会

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        2020年7月9-11日,第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会在苏州盛大召开,应主办方邀请,迈百瑞COO李新芳博士出席大会并作主题演讲,分享了ADC工艺优化的经验。

        自2000年第一个ADC药物Mylotarg上市以来,巨大的研发成本投入、较高的临床失败风险,使得ADC药物研发的发展起起伏伏,始终处于不温不火的状态。直到2019年四个重磅 ADC产品(Polivy、Padcey、Enhertu、Sacituzumab govitecan) 的上市,沉寂许久的ADC药物迎来了爆发。

        迈百瑞从2019年6月至今已经承接了4个综合性ADC项目,其中包括1个英国项目和1个韩国项目。

        ADC的偶联反应是个复杂的化学过程,涉及还原温度/pH/时间、TCEP/Ab比例、抗体浓度、偶联温度/pH/时间、毒素/抗体比例、DMSO浓度等众多工艺参数,其中反应一方的抗体对温度、pH、有机溶剂又非常敏感,导致偶联过程的复杂性进一步提升。

        如何通过偶联的工艺来控制ADC的关键质量参数(例如:纯度、小分子残留、DAR等) 就显得尤为关键。李博士指出,工艺即产品,一个可放大、稳定、低成本、参数易控的工艺是一个产品能否成功的根本所在。

        会上,李博士还分享了二十多年的ADC研发经验,引起了业内人士的高度关注。

        关于迈百瑞:

        作为专业的一站式生物医药CDMO服务供应商,迈百瑞可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等大分子药物的工艺开发、临床样品生产、商业化生产等一站式服务。迈百瑞目前拥有9条200-2000L多规模的细胞培养生产线、2条ADC原液生产线及相配套的抗体制剂生产线和ADC制剂生产线。

迈百瑞已承接了45个综合性项目,帮助客户获得了15个NMPA、6个FDA、2个TGA临床试验批件,目前有4个客户利用迈百瑞提供的样品在美国开展II期临床试验。

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